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德琪医药
2021-11-20 14:34  点击数:
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格隆汇11月19日丨德琪医药-B(06996.HK)发布公告,国家药监局已批准塞利尼索(ATG-010)联合来那度胺和利妥昔单抗(R2方案)治疗复发?难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)和复发?难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(rriNHL)的剂量探索和安全性的单臂I/II期研究。

根据披露,非霍奇金淋巴瘤(NHL)是世界上,也是中国最常见的血液肿瘤之一。2016年,中国NHL新增病例6.85万例,死亡3.76万例,分别占全球NHL病例数和死亡例数的14.9%和15.7%。中国NHL年龄标准化发病率为4.29/10万,死亡率为2.45/10万,患病率为14.9/10万,发病率和死亡率随年龄呈上升趋势。尽管利妥昔单抗联合各种化疗方案的一线治疗能显著改善NHL患者的总生存期(OS),但rriNHL的治疗仍存在着亟待满足的临床需求。此外,虽然rrDLBCL的治疗已经取得了良好进展,但有效的治疗方式始终是一个挑战。

主要研究者上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科主任医师,中华医学会血液分会副主任委员,中国临床肿瘤协会抗淋巴瘤联盟副主席赵维莅教授表示:“在现有的治疗框架下,仍有部分DLBCL和iNHL患者不可避免地出现复发或难治的情况,且预后较差。因此,亟需全新机制的药物和药物组合,以满足这一部分患者长期生存的需求,这也是临床医生一直努力的方向。塞利尼索已获美国FDA批准单药治疗rrDLBCL,本次开展的I/II期临床研究将探索塞利尼索联合R2方案在不适合接受HDC/ASCT治疗的rrDLBCL或rriNHL患者中的安全性和耐受性。我们希望SR2方案将为rriNHL患者带来更有效的治疗选择。”

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:“很高兴NMPA批准塞利尼索联合R2方案治疗rrDLBCL和rriNHL的剂量探索和安全性及有效性的单臂I/II期临床研究。塞利尼索(ATG-010)是德琪医药的首个商业化阶段产品。这项针对塞利尼索的研究凸显了德琪医药管线开发策略对于联合疗法的侧重以及对于一些适应症的重点关注,其中包括rriNHL,塞利尼索尚未就该适应症获美国FDA上市许可但在亚太区同样存在亟待满足的临床需求。我们期待在NMPA的监管下积极推进这项研究,为rrDLBCL和rriNHL患者带来安全有效的新治疗选择。”

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